藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下GMP對(duì)企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體要求:第二十二條 企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量管理體系的Z高管理者，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、執(zhí)行本規(guī)范提供必要的資源配置，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

第二十三條 質(zhì)量受權(quán)人

質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的Z高管理者，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)的實(shí)施和監(jiān)督。

1. 資質(zhì)

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱），具有五年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

從事無菌藥品、生物制品、血液制品、放射性藥品等藥品生產(chǎn)的，質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)及工作經(jīng)驗(yàn)等要求。

2. 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)履行的主要職責(zé)：

(1) 貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；

(2) 負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行；

(3) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作；

(4) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，確保每批放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求；

(5) 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作；

(6) 參與技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，并從質(zhì)量管理的角度提出意見，行使否決權(quán)；

(7) 確保企業(yè)所有人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育。