藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下藥企實(shí)施GMP認(rèn)證需編寫的各類管理文件具體有哪些，一個(gè)具體的SOP如何編寫（三）

3、文件管理流程

3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草應(yīng)遵循”誰用誰起草“原則，由使用部門負(fù)責(zé)，以保證文件的實(shí)用性、全面性和準(zhǔn)確性。

使用部門的人員從事相關(guān)文件的編寫工作，一方面可以在編寫過程中理解和掌握GMP對自己工作領(lǐng)域的具體要求；另一方面由于了解文件內(nèi)容，有助于文件的實(shí)施。如設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程由主管設(shè)備的專業(yè)人員來起草，編寫完成后用于規(guī)范設(shè)備管理人員的維護(hù)保養(yǎng)工作，可操作性強(qiáng)。如果編寫人員是非專業(yè)人員，編制出來的文件往往會與實(shí)際生產(chǎn)脫節(jié)，使用者與文件的磨合過程也會相對較長。

文件編寫應(yīng)采取”自下而上“的方式，先由使用人員起草，然后交主管部門審核、修改。

3.1.2文件的格式和內(nèi)容

文件編制時(shí)要有統(tǒng)一的格式，這樣不但條理清楚，層次分明，而且有利于文件的分類、使用和保管。

文頭、文尾中應(yīng)反映一些基本信息，如企業(yè)名稱、文件名稱、文件編號、版次、頁碼、文件發(fā)布或?qū)嵤┤掌?、起草部門和批準(zhǔn)部門等。

文件內(nèi)容編排要有可行性，一般正文內(nèi)容包括：

（1） 目的：簡明扼要地說明制定該文件的目的。

（2） 適用范圍：該文件適用的范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，必要時(shí)還應(yīng)說明不適用的范圍和應(yīng)用領(lǐng)域。

（3） 責(zé)任者：執(zhí)行該文件的部門或人員以及對執(zhí)行該文件負(fù)有監(jiān)督檢查責(zé)任的部門或人員。

（4） 內(nèi)容或程序：這是文件的主體，闡述管理或操作的詳細(xì)內(nèi)容、方法或步驟，并對可能發(fā)生的意外或特殊情況加以說明。

（5） 引用文件：指本文件引用的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和其他文件，列出文件編號和名稱即可，以便于參考和查找。

在文件起草的過程中，還應(yīng)保證其內(nèi)容與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致。

3.2文件的審核

文件的審核人一般為文件起草使用部門的負(fù)責(zé)人。審核人應(yīng)對文件的內(nèi)容負(fù)責(zé)，尤其是對文件的合法性、可操作性、規(guī)范性把關(guān)。必要時(shí)，起草后的文件可由文件管理部門組織會審，會審人員包括文件使用部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)管理部門負(fù)責(zé)人。如文件經(jīng)審查需要修改，則通知起草人進(jìn)行修改，再進(jìn)行審核。

經(jīng)審核*后確定的文件，由質(zhì)量保證部門統(tǒng)一分類、編碼。

3.3文件的分類和編碼

文件按其屬性可分為”指令性文件“和”記錄“兩類。”指令性文件“是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，闡述”如何去完成某項(xiàng)工作“，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等‘”記錄“是歷史性文件，闡述”完成了什么工作“，如批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。企業(yè)應(yīng)建立一”適當(dāng)?shù)奈募诸愊到y(tǒng)。

文件分類后，為便于識別、查找和使用，應(yīng)對每一份文件進(jìn)行編碼。編碼應(yīng)遵循系統(tǒng)、準(zhǔn)確、可追溯、一致的原則。編碼是由文件性質(zhì)、文件類別號、文件序號、修訂次數(shù)（版本號）四部分組成，各部分之間可用隔開。以下舉例說明文件編碼的方法：

（1） 文件性質(zhì)：如分別以 STP（StandardTechnologyProcedure）、SMP（StandardManagementProcedure）、SOP（StandardOperatingProcedure）來代表技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)；以RD（Recorddocument）代表記錄。

（2） 文件類別代碼：文件的類別代碼可分別用TP（TechnologicalProcedure，工藝規(guī)程）、MM（MaterialManagement,物料管理）等兩位大寫英文字母表示。

（3） 文件的序號以3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，表明該文件是該類文件的第幾號文件。

（4） 文件*后以2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件的修訂次數(shù)，如“00”表示為新制定文件，“01”表示修訂過一次，依此類推。

文件與編碼一一對應(yīng)，一旦某文件終止使：用，此文件編碼即告作廢，不得再次啟用。

3.4 文件的批準(zhǔn)

文件的批準(zhǔn)應(yīng)由審核人的上一級領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)。文件的批準(zhǔn)人要與其承擔(dān)的責(zé)任相一致，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。批準(zhǔn)人應(yīng)在批準(zhǔn)文件之時(shí)規(guī)定文件的生效日期。

起草的文件經(jīng)過相關(guān)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，方可發(fā)放使用。

3.5 文件的復(fù)制和分發(fā)

所有文件均由質(zhì)量保證部門復(fù)制。復(fù)制時(shí)應(yīng)控制文件的印制份數(shù)，其數(shù)量按分發(fā)部門的數(shù)量而定。原版文件由質(zhì)量保證部門歸檔保管。

在分發(fā)新版本文件的同時(shí)應(yīng)收回舊版文件，并建立分發(fā)記錄，對文件的去向進(jìn)行記錄，以便更新版本時(shí)舊文件的回收。

文件一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)在文件生效之日前分發(fā)至相關(guān)部門或人員。

文件分發(fā)后，各相關(guān)部門應(yīng)組織相關(guān)培訓(xùn)，保證有關(guān)人員能正確理解和執(zhí)行文件內(nèi)容。

3.6文件的修訂

新版GMP**百六十四條規(guī)定文件應(yīng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)按規(guī)定管理，防止因疏忽造成舊版本文件的誤用?！?/span>

文件制定后并不是一成不變，需要在實(shí)踐中不斷完善和修改。文件一旦經(jīng)過修改，要給定新的編碼，對相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時(shí)進(jìn)行修訂。

3.7文件的撤銷和銷毀

質(zhì)量保證部門將修訂后文件的復(fù)印件分發(fā)給有關(guān)部門后，應(yīng)同時(shí)收回原版文件并銷毀。文件收回時(shí)，回收人做相應(yīng)的回收記錄。

銷毀文件要做文件銷毀記錄。已撤銷的文件和過時(shí)的文件，除一份留檔保存外，原文件不得再在現(xiàn)場出現(xiàn)。對保存的舊版文件應(yīng)作明顯標(biāo)識，與現(xiàn)行文件隔離保存。

3.8記錄的管理

記錄是文件系統(tǒng)的一個(gè)重要組成部分，能詳細(xì)反映藥品生產(chǎn)狀況、員工工作情況、設(shè)備運(yùn)行狀況?？捎糜趯λ幤飞a(chǎn)過程的回顧與追蹤，能夠體現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP的實(shí)際情況。

新版GMP要求，與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動均應(yīng)

有記錄，如：確認(rèn)和驗(yàn)證、生產(chǎn)、包裝、變更控制、偏差處理、培訓(xùn)等。所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。

同時(shí)，新版GMP要求記錄真實(shí)、清晰、詳盡、清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄的保管和銷毀應(yīng)遵循文件管理規(guī)程，不得隨意處理。