亚洲视频一视频二视频三-人人妻人人玩人人澡人人爽免费-亚洲国产成人精品毛片九色-国产熟女露脸乱论自拍

微儀光學(xué)

微儀光電(天津)有限公司顯微鏡自動(dòng)化的多元化高科技企業(yè)

服務(wù)熱線:4001-123-022

他們都在找: 金相顯微鏡系列 生物顯微鏡系列 體視顯微鏡系列 偏光顯微鏡系列
當(dāng)前位置首頁(yè)>>資訊動(dòng)態(tài)>>行業(yè)動(dòng)態(tài)

藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下2022年新版GMP與舊版GMP有哪些不同

返回列表 來(lái)源:本站 發(fā)布日期:2022-12-28 11:19:28【

藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下2022年新版GMP與舊版GMP有哪些不同:

一、提高了部分硬件要求

無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高,更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求;在軟件管理上,人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大,由于潔凈級(jí)別提高,廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。

二、強(qiáng)化了管理方面的要求

1、提高了對(duì)人員的要求

比如,對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專(zhuān)以上提高到本科以上,規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且,新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念,并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系

新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章,企業(yè)要建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次,整個(gè)制藥企業(yè)從ZUI高領(lǐng)導(dǎo)到員工,都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé),制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

3、細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求

在文件管理上,新版GMP很大程度上提高了對(duì)文件管理的要求,增加了文件管理的范圍,把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。隨著計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用,新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對(duì)信息化手段的應(yīng)用使得GMP緊跟時(shí)代發(fā)展,但也增加了企業(yè)的成本。

三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念,并相應(yīng)增加了一系列新制度。

新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進(jìn),為我國(guó)的制藥工業(yè)將來(lái)與國(guó)際接軌奠定了良好的基礎(chǔ),但是GMP舊版還存在一些不足,有一點(diǎn)就是新版對(duì)中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細(xì)規(guī)范,希望以后的修訂版本中可以更加完善。

四、強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。如:企業(yè)要按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn),按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn),采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其來(lái)源也要與注冊(cè)批準(zhǔn)一致,只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷(xiāo)售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接,規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品,同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定,要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng),指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作,制定書(shū)面的召回處理操作規(guī)程等。

相關(guān)企業(yè)動(dòng)態(tài)

*新行業(yè)動(dòng)態(tài)

欧美人妻免费一区二区三区| 麻豆看片麻豆免费视频| 青青久久亚洲婷婷中文网| 日韩精品在线观看完整版| 91天堂免费在线观看| 亚洲欧洲精品一区二区三区| 国产在线观看不卡一区二区| 日本免费一本一二区三区| 欧美日韩无卡一区二区| 手机在线不卡国产视频| 两性色午夜天堂免费视频| 伊人色综合久久伊人婷婷| 最新日韩精品一推荐日韩精品| 欧美日韩精品久久第一页| 国产亚洲欧美另类久久久| 欧美极品欧美精品欧美| 成人日韩在线播放视频| 男女午夜福利院在线观看| 久久久精品日韩欧美丰满| 国产传媒精品视频一区| 亚洲一区二区精品久久av| 国产精品欧美一区二区三区| 欧美精品久久99九九| 欧美日韩国产亚洲三级理论片| 日韩三级黄色大片免费观看| 大尺度激情福利视频在线观看| 日本加勒比在线观看一区| 日本高清一区免费不卡| 国产情侣激情在线对白| 日韩欧美国产高清在线| 午夜国产精品国自产拍av| 日韩成人动作片在线观看| 日韩欧美国产亚洲一区| 精品日韩视频在线观看| 可以在线看的欧美黄片| 亚洲中文字幕人妻av| 中文字幕精品一区二区年下载| 日韩欧美一区二区不卡视频| 色好吊视频这里只有精| 国产欧美一区二区色综合| 老司机精品视频在线免费看|